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中国《定制式医疗器械监督管理规定》2020年1月1日正式施行

中国《定制式医疗器械监督管理规定》2020年1月1日正式施行

3D打印技术在医疗器械领域的应用,正在逐渐显示出强大的个性化定制的能力。每个病人具体的组织器官病灶都是独一无二的,传统的医疗器械一般都是标准化的形状和大小,无法真正贴合每个病人的需求;而3D打印则可以提供快速、相对低成本的器械制造,非常适合在医疗定制上进行应用。广泛而刚性的需求,可以让3D打印定制医疗器械造福国人。但是之前由于没有相关的法律法规,医疗3D打印应用进展缓慢;现在有了规定,终于有规可循有法可依了!

3D打印医疗器械的春天,正在一步步走来!

通知

2020年1月1日起,国家药监局 国家卫生健康委发布的《定制式医疗器械监督管理规定》开始正式施行了!它将满足临床实践中的罕见特殊个性化需求,规范定制式医疗器械监督管理,保障定制式医疗器械的安全性、有效性。

国家药品监督管理局2019年第53号公告 附件.doc (79.5 KB, 下载次数: 236) 想下载?请往南极熊公众号后台回复关键词“  定制式医疗器械 ”

第一章  总  则

第一条  为满足临床实践中的罕见特殊个性化需求,规范定制式医疗器械监督管理,保障定制式医疗器械的安全性、有效性,依据《医疗器械监督管理条例》,制定本规定。

第二条  在中华人民共和国境内从事定制式医疗器械的研制、生产、使用活动及其监督管理,应当遵守本规定。

第三条  对定制式医疗器械实行“定制”的命名形式。

第八条  医疗器械生产企业及医疗机构共同作为定制式医疗器械、性别、年龄、病情描述、治疗方案、治疗风险等;

(四)采用定制式医疗器械原因的声明;

(五)定制需求,包括定制医疗器械临床数据(影像数据、检查数据、病损部位、病损模型等)、医疗目的和定制医疗器械要求说明等;

(六)产品设计要求、成品交付要求、产品验收标准、产品验收清单等;

(七)授权主诊医师和生产企业联系人签字及日期。

第十五条  在保护患者隐私的情况下,生产企业应当将定制式医疗器械产品设计环节延伸到医疗机构。

第十六条  定制式医疗器械研制、生产除符合医疗器械生产质量管理规范及相关附录要求外,还应当满足以下特殊要求:

(一)人员

对于参与产品设计制造的医务人员和工程人员应当有明确的分工和清晰的职责界限,能够进行充分的沟通和交流。

(二)设计开发

1.作为设计输入重要信息载体的制作订单,应当能够全面地、完整地反映所要设计的定制式医疗器械的参数特点。

2.制作订单型式应当包括纸质订单,可以包括影像数据资料等。如对影像数据扫描参数有特定范围要求,也应当一并提出。

3.用于数据处理或者采集数据(影像资料)转化用的App应当经过验证和确认,并应当选取最极端情况测试所有文件转化过程。

4.定制式医疗器械应当经过必要的设计验证。设计验证可以采用多种模式,如制作试样、设计评价、三维计算机模拟(有限元分析等)、临床对比等,生产企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中,制定风险管理的要求并形成文件,保持相关记录。

5.需经过医工交互平台进行数据传递时,医工交互平台应当经过必要的验证,防止信息丢失。

6.定制式医疗器械设计和生产过程中,如果存在设计更改,必须经过相关的验证和确认,保留设计更改记录,并告知医疗机构授权主诊医师并经过其确认,确认记录需进行保存。

(三)质量控制

生产企业应当规定定制式医疗器械产品的放行程序、条件和批准要求。

(四)追溯管理

生产企业应当建立每一件定制式医疗器械产品的唯一识别编号,并确保信息具有可追溯性。

定制式医疗器械相关文件记录的保存期限应当不少于生产企业所规定的医疗器械的寿命期,对于植入性定制式医疗器械的文件记录应当永久保存,对于非植入的其他定制式医疗器械的文件记录应当自放行产品的日期起不少于5年。

第十七条  定制式医疗器械的说明书和标签原则上应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的要求。

(一)说明书至少还应当特别标明以下事项:

1.可以识别定制式医疗器械的唯一识别编号(识别号);

2.患者姓名(可以按姓名首字母缩写或数字代码标识,前提是可以通过记录追踪到指定患者)以及该定制式医疗器械是某个患者专用的声明;

3.医疗机构名称,以及开具设计制作订单的主诊医师姓名;

4.定制要求。

(二)标签至少还应当特别标明以下事项:

1.可以识别定制式医疗器械的唯一识别编号(识别号);

2.患者姓名(可以按姓名首字母缩写或数字代码标识,前提是可以通过记录追踪到指定患者);

3.医疗机构名称,以及开具设计制作订单的主诊医师姓名。

第十八条  每年1月底前,。相关信息的保存期限应当不少于生产企业所规定的医疗器械的寿命期,对于植入性定制式医疗器械的相关信息应当永久保存,对于非植入的其他定制式医疗器械,从生产企业交付产品的日期起不少于5年。

第二十二条  医疗机构应当对使用后的定制式医疗器械开展评价工作。由医疗、护理、临床工程技术、医院感染控制、生产企业技术人员等组成评价工作技术团队,对定制式医疗器械使用的实际效果和质量安全情况进行分析评价,并将此评价结果作为后期合理使用的重要依据。

第二十三条  定制式医疗器械为所有可能生产的尺寸范围。

相同类型的医疗器械是指主要原材料、生产工艺、技术原理、结构组成、关键性能指标及适用范围基本相同的医疗器械。

第三十二条  符合《医疗器械应急审批程序》有关规定的医疗器械,不适用于本规定。

含有药物成分或者细胞、组织等生物活性成分的定制式医疗器械不适用于本规定。

第三十三条  军队医疗机构使用定制式医疗器械的监管工作,由军队卫生主管部门负责。

第三十四条  的编排方式为:X1械定制备XXXX2-XX3。

其中:X1:。

第三十五条  本规定自2020年1月1日起施行。

附:1.定制式医疗器械;二是其设计生产必须保持在经过验证确认的范围内;三是用于可以进行临床研究的患者人群。如定制式义齿、角膜塑形用硬性透气接触镜、骨科手术导板等。患者匹配医疗器械应当按照《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》的规定进行注册或者为所有可能生产的尺寸范围。

二、关于监管方式。考虑到产品特点,定制式医疗器械难以通过现行注册管理模式进行注册,因此对定制式医疗器械实行上市前:沪ICP备14029158号-1
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