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19 医用康复器械说明

19 医用康复器械说明

范围

本子目录包括医用康复器械类医疗器械,主要有认知言语视听障碍康复设备、运动康复训练器械、助行器械、矫形固定器械,不包括骨科用器械。

二、框架结构

本子目录按照产品功能分为4个产品类别,按照作用部位、作用机理等形成18个二产品类别,并列举91个品名举例。本子目录按照相似功能类别相近排列的原则进行排序。

本子目录包含2002版分类目录的《〈6826物理治疗及康复设备〉(部分)》和《〈6846植入材料和人工器官〉(助听器、外挂式人工喉)》。

该子目录中产品类别与2002版分类目录产品类别的对应关系如下:

2002版分类目录对应关系

产品类别

2002版产品类别

备注

19-01认知言语视听障碍康复设备

6826-8眼科康复治疗仪器

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6846-5器官辅助装置中的助听器、外挂式人工喉

19-02运动康复训练器械

6826-5理疗康复仪器中的上肢综合训练器、肘关节运动器、下肢康复运动器

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19-03助行器械

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新增

19-04矫形固定器械

6826-5理疗康复仪器中的胸背部矫正装置

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三、其他说明

肢体矫形器:依据《医疗器械分类规则》和分类界定文件,本子目录对具有矫形功能产品的管理类别规范为第二类,仅具有固定支撑功能产品的管理类别规范为**类。



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