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22 临床检验器械说明

22 临床检验器械说明

范围

本子目录包括用于临床检验实验室的设备、仪器、辅助设备和器具及医用低温存贮设备,不包括体外诊断试剂。

二、框架结构

本子目录主要以检验学科和设备性能为依据,分为16个产品类别,其中,临床检验分析设备10个,采样设备1个,样本处理设备3个,检验及其他辅助设备和医用生物防护设备各1个。按照学科内仪器类别细分为86个二产品类别,列出411个品名举例。本子目录按照临床检验用分析设备、采样设备、样本处理设备、检验及其他辅助设备和医用生物防护设备的顺序排列。

本子目录包括2002版分类目录中《6840临床检验分析仪器》和《6841医用化验和基础设备器具》,还包括《〈6822医用光学器具〉(生物显微镜)》《〈6833医用核素设备〉(核素标本测定装置)》《〈6815注射穿刺器械〉(动静脉采血针)》和《〈6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具〉(医用低温设备、医用冷藏设备、医用冷冻设备)》。

该子目录中产品类别与2002版分类目录产品类别的对应关系如下:

2002版分类目录对应关系

产品类别

2002版产品类别

22-01血液学分析设备

6840-1血液分析系统

22-02生化分析设备

6840-2生化分析系统

22-03电解质及血气分析设备

6840-7血气分析系统

22-04免疫分析设备

6840-3免疫分析系统

22-05分子生物学分析设备

6840-8基因和生命科学仪器

22-06微生物分析设备

6840-4细菌分析系统

22-07扫描图像分析系统

6822-6医用手术及诊断用显微设备中的生物显微镜

22-08放射性核素标本测定装置

6833-3核素标本测定装置

22-09尿液及其他体液分析设备

6840-5尿液分析系统

22-10其他医用分析设备

6840-6生物分离系统中的电泳仪

6840-8基因和生命科学仪器中的生物芯片阅读仪

22-11采样设备和器具

6841-4血液化验设备和器具

6815注射穿刺器械中的动静脉采血针

22-12形态学分析前样本处理设备

6841-3病理分析前处理设备

22-13样本分离设备

6841-2医用离心机

22-14培养与孵育设备

6841-1医用培养箱

22-15检验及其他辅助设备

6840-10临床医学检验辅助设备

6858-2医用低温设备

6858-3医用冷藏设备

6858-4医用冷冻设备

22-16医用生物防护设备

新增

 

根据学科发展和产品现状,本子目录的二产品类别中新增了如下内容:基因测序仪、质谱仪、生物安全柜和洁净工作台。


三、其他说明

()免疫分析设备中全自动免疫分析仪,包括全自动酶联免疫分析仪全自动化学发光免疫分析仪全自动荧光免疫分析仪管理类别由第三类降为第二类。

(二)微生物鉴定药敏分析仪器、微生物药敏培养监测仪器用于临床培养血液和体液等标本中需氧菌、厌氧菌、真菌和分枝杆菌等,同时用于细菌、真菌和分枝杆菌的药敏检测,管理类别由第三类降为第二类。

(三)洗板机,管理类别由第二类降为**类。

(四)与临床检验有关,但产品自身不具有医疗器械功能的产品,不按照医疗器械管理,如:移液器、移液管,普通反应杯、反应管、反应板,普通采样杯、采样管、样本收集器,在临床实验室用于检测前/后样本传输、加/去盖、条形码识别等功能的样本管理系统等。

(五)全自动血库系统,规范为第三类管理。

 


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