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21 医用App说明

21 医用App说明

范围

本子目录包括医用独立App医疗器械。

二、框架结构

本子目录仅列出了独立App,不包含App组件。医用App按照预期用途分为辅助诊断类和治疗类,按照处理对象,可以分为影像数据影像和数据三种情况。本子目录分为6个产品类别,13个二产品类别,列举51个品名举例。

该子目录中产品类别与2002版分类目录产品类别的对应关系如下:

2002版分类目录对应关系

产品类别

2002版产品类别

备注

21-01治疗计划App

6870-1功能程序化App

/

21-02影像处理App

6870-2诊断图象处理App

/

6870-4影象档案传输、

处理系统App

21-03数据处理App

6870-3诊断数据处理App

/

21-04决策支撑App

/

新增。此类App提供辅助诊断或者用药建议等决策。

21-05体外诊断类App

/

单独设置。体外诊断App有定的特殊性,App可能既包括图像处理,也包括数据处理,所以不能按照图像处理App和数据处理App进行分类。

21-06其他

/

新增。康复训练App有特殊性,不能按照图像处理App和数据处理App进行分类。

三、其他说明

()目前现有注册产品名称使用图像影像进行命名。影像既包含图像,又包含视频等内容,由于影像处理图像处理包含的范围大,考虑到未来产品发展,本子目录将所有图像影像表述统成影像

(二)由于翻译和中文用语等习惯问题,有些产品名称包含“**system(系统),使得判定产品是否为独立App产生歧义。由于《21医用App》的特殊性,若存在行业特殊用语(如:TPSPACS等行业内达成共识的产品名称),则保留“**系统App的命名方法,否则删除产品名称中的系统字样。

(三)诊断功能App风险程度按照其采用算法的风险程度、成熟程度、公开程度等为判定依据,不仅仅依据处理对象(如:癌症、恶性肿瘤等疾病的影像)为判定依据。若诊断App通过其算法,提供诊断建议,仅具有辅助诊断功能,不直接给出诊断结论,本子目录中相关产品按照第二类医疗器械管理。若诊断App通过其算法(例如,CAD,骨密度除外)对病变部位进行自动识别,并提供明确的诊断提示,则其风险别相对较高,本子目录中相关产品按照第三类医疗器械管理。

(四)导航App与导航设备关系密切,没有导航设备的参与,导航App无法实现预期用途。目前注册产品手术导航App中多数包含硬件。本子目录修订过程中确定原则,手术导航包含硬件的产品规范到01有源手术器械。无硬件参与的手术计划App可以作为医用App纳入本子目录。同时对品名举例进行规范,删除导航字样,以避免混淆。

(五)医疗信息管理App属性界定原则,如果医疗信息管理App仅仅是医院管理工具,管理内容是患者信息等非医疗诊断和/或治疗内容,不按照医疗器械管理。如果医疗信息管理App包含患者诊断、治疗数据和影像,则按照App处理对象(影像、数据)的不同,将App产品规范到“21-2影像处理App或者“21-3数据处理App

(六)远程医疗会诊系统App用于在不同医疗机构之间实现医学信息传输和会诊平台功能。本子目录将包含影像或者数据传输的远程医疗App规范到“21-02-01医学影像存储与传输系统App或者“21-03-02医学影像处理App中,如果不包含医学图像或者数据,则不按照医疗器械管理。

(七)移动医疗App运行平台不同,其他的影像处理功能,数据处理功能等与运行在通用平台上的App风险程度相当。本子目录不体现移动医疗App,依据App处理对象(影像、数据)的不同,将App产品规范到“21-2影像处理App或者“21-3数据处理App

(八)由于图像处理App为约定俗成的名称,因此“21-02 图像处理App二产品类别名称不采用图像后处理App。由于CT等设备上自带的处理App不作为独立App进行规范,不存在混淆的风险。

(九)医学影像处理App,用于对来源于单模式或多模式的医学影像进行处理。如果影像处理App没有辅助诊断功能,因此统将2002版分类目录的“6870-2诊断图象处理App中的X射线影像处理系统、核医学成像、医用磁共振成像系统等管理类别降为第二类。

(十)2002版分类目录中的“6870-5人体剖解学测量App。现有效注册证信息中无此类产品,且其预期用途不完全符合医疗器械定义,因此,未将此产品纳入本子目录。

(十)如果IVDApp中包含计算机辅助诊断功能,应归入决策支撑App。

 



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